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    山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)
    栏目:政策法规 发布时间:2014-05-05
    山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)
    为进一步规范兽药GSP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》,我局组织修订了《山东省兽药经营质量管理规范检查验收试行办法》,现予公布,自2014年1月1日起施行。
      
                                   山东省畜牧兽医局
    2013年12月30日
            
    附件
    山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)
     
    第一章  总则
         第一条  为加强兽药经营质量管理,规范兽药GSP检查验收活动,根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(简称“兽药GSP”)和《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定,制定本办法。
    第二条  省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作。
    省畜牧兽医局负责建立兽药GSP检查员库,对兽药GSP检查员进行培训及监督管理,制定《山东省兽药GSP现场检查评定标准》(附件1)。
    第三条  根据《兽药管理条例》规定及结合我省兽药行业现状,省畜牧兽医局负责全省兽用生物制品的兽药GSP检查验收以及《兽药经营许可证》发证工作,负责全省兽用原料药的GSP检查验收工作。
    市级畜牧兽医局负责辖区内兽药制剂的兽药GSP检查验收工作。
    县级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收申报资料初审工作。
    第四条  检查员所在单位和被检查企业应积极配合兽药GSP检查验收工作,提供便利条件,确保检查验收工作顺利进行。
    第二章  申报与审查
    第五条  兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期届满前6个月提出兽药GSP检查验收申请。
    第六条  申请兽药GSP检查的兽药经营企业,应同时填报《山东省兽药GSP检查验收申请表》(附件2)及《兽药经营许可证申请表》(附件3),同时报送以下资料:
    (一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业除外);
    (二)企业实施兽药GSP运行情况的自查报告;
    (三)企业组织机构(直营连锁型企业提供连锁企业名单)和人员情况表;
    (四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
    (五)企业兽药经营质量管理制度目录;
    (六)企业经营场所和仓库的平面布局图;
    (七)企业代理、经营的兽药品种目录。
    (八)经营兽用生物制品的,还需报送该企业与所代理兽用生物制品生产企业的销售合同或委托代理协议。
    第七条  县级畜牧兽医行政管理部门应当自受理之日起10个工作日内完成初审,并签署初审意见。县级畜牧兽医行政管理部门审查申请书及申报资料的齐全性、真实性,以及该经营企业的守法情况和历史抽检记录。
    初审合格的,将其检查申请书和资料报送市级畜牧兽医局。
    第八条  市级畜牧兽医局在收到检查申请书及资料之日起10个工作日内完成审查。
    审查合格的,在10个工作日内组织现场检查验收。审查不合格的,申报资料退回初审单位。
    申请资料存在实质缺陷的,通知初审单位在10个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。
    申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
    第九条  对涉嫌或存在违法行为的企业,在立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GSP检查验收申请。
    第三章  现场检查验收
       第十条  申请资料通过审查的,检查验收单位向申请企业所在地畜牧兽医行政管理部门发出《现场检查验收通知书》(示例:附件4),同时通知检查组成员。
    第十一条  检查验收单位在选派检查员参加兽药GSP现场检查时,遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则,从检查员库中随机抽取3名以上(含3名)兽药GSP检查员组成现场检查组。
    检查员如与申请检查企业存在直接利益关系,应主动向选派单位说明,要求回避。
    第十二条  检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《山东省兽药GSP现场检查评定标准》实施现场检查。
    第十三条  现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组对被检查企业应客观、公正地现场作出检查结论,并对检查结果负责。
    第十四条  对直营连锁企业检查,按以下规定进行随机抽查:兽药经营企业门店数量小于或等于10家的,按照60%的比例抽查,但不得少于2家;大于10家的,按50%比例抽查,但不得少于6家。
    第十五条  兽药GSP现场检查工作程序:
    (一)首次会议:确认检查企业和检查范围,宣布检查纪律,公布举报电话,介绍检查要求和注意事项,听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。
    (二)检查评议:检查经营企业现场,查看经营场所、仓库及相关设施、设备;查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录;对企业相关人员进行考核,了解人员培训和GSP实施情况;根据评定标准,进行综合评议,撰写现场检查报告,作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论,对企业存在的突出问题,填写缺陷项目。
    (三)末次会议:检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目,双方认可后,将检查报告和评定标准填写或打印3份,签字后交检查验收单位、被检查企业所在地畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各1份。
    第十六条  现场检查验收时,申请企业所在地畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作,并监督检查全过程;检查结束后,检查纪律中应有被检查企业和观察员签署的意见。
    检查组综合评议期间,兽药经营企业人员应当回避。
    第十七条  如企业或观察员对检查结论产生异议,与检查组无法达成一致,检查组和观察员应对异议内容予以如实记录,并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交检查验收单位。
    第十八条 对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。完成后向所在地县级畜牧兽医行政管理部门上报整改报告,县级畜牧兽医行政管理部门应逐级上报检查验收单位。
    第一章  审批与管理
    第十九条  检查验收单位在收到现场检查报告之日起10个工作日内,对现场检查材料进行审核,审核合格的上网向社会公示10个工作日。
    对作出“不推荐”评定结论的,在公示结束后的3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不再受理企业兽药GSP检查验收申请。
    对检查中发现违法问题的,应由检查组移交当地畜牧兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》进行查处。
    第二十条  在公示期间内,如出现社会异议、群众举报等问题,检查验收单位应组织核查。
    第二十一条  发证机关根据检查验收单位公示的兽药GSP合格企业名单核发《兽药经营许可证》。
    市级畜牧兽医局应每年年底将辖区内兽药经营企业情况报送省畜牧兽医局。
    第二十二条  对已经通过兽药GSP检查的兽药经营企业,各级畜牧兽医行政管理部门应定期进行监督检查。
    兽药经营企业关键岗位人员变动不符合规定条件要求的,或改变经营条件的,应要求限期予以改正,整改期间,暂停经营;对存在违法行为或者拒不改正的企业,发证机关应依法吊销其《兽药经营许可证》。
    第二章  附  则
    第二十三条 兽药经营企业申请验收(包括新建和复验)时,应同时将所有经营范围一并申请验收。
    第二十四条 本办法自2014年01月01日起施行,有效期至2016年12月31日。2010年4月7日省畜牧兽医局发布的《山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》同时废止。
    本办法由山东省畜牧兽医局负责解释。
    资料提供:徐秀荣


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